苏州举办-药企实验室（研发/QC）规章管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国在重新加入 ICH 国在际其组织，以及两岸三地涉及药政律规的密集出台，两岸三地律规越来越高度融合。而无论作为食品核实以及 GMP 原材成之，研究室管理制度都是适当检查和是否能够实现用途的重要内侧节，也是 GxP 符合病态检查综合关注的一个内侧节。从药企运营出发，必需的食品生产和原材成之更进一步需要可靠的检查和数据来尽可能，而生产/QC 研究室的管理制度，如果因为方式上失效或人员弊端，造成了偏差或 OOS，首先很难发现，其后会给之前小企业的运营产生很多成本上的受到影响。通过研究室各个方面的必需规约管理制度，使恒星质量系统毕竟受制于举例来说状况，是之前小企业管理制度人员长期以来体谅的地方。为了帮助三洋之前小企业能够可靠地理解两岸三地涉及律规对研究室的拒绝，以及了解理论上 EP 与 ICH Q4 及两岸三地涉及原产地概要的不断更新进展。从而为尽可能生产及原材成之检查和结果的可靠病态，同时按照 GMP 和两岸三地原产地拒绝对研究室进行其设计和管理制度，必需防止检查和更进一步之前出现的各种困扰。为此，我计量应于 2018 年 9 月末 13-15 日在扬州市举办关于「药企研究室（生产/QC）规约管理制度与 ICH 不断更新及原产地不断更新进展」研修班。现将有关事项指示如下：一、内阁会议安排 内阁会议时间：2018 年 9 月末 13-15 日 (13 日以内报到)报到临近：扬州市 (完全一致临近直接发放参赛选手人员)二、内阁会议主要技术交流概要 代为注意（日程安排详见)三、与会代表单纯 三洋之前小企业生产、QC 研究室恒星质量管理制度人员；三洋之前小企业供应商第一时间审计人员；三洋之前小企业 GMP 内审人员；接受 GMP 检查的涉及部门负责人（塑胶、设施与电子设备、原材成之、QC、解析、基准等）；药企、研究计量及大学涉及食品生产、注册核实涉及人员。四、内阁会议解释 1、方法论请教, 示例分析, 专刊授课, 协作答疑.2、主讲嘉宾均为本创会 GMP Studio专家学者，新原版 GMP 标准前言人, 检查员和行业内 GMP 资深专家学者、欢迎来电咨询。3、收尾全部训练课程者由创会颁发训练特许 4、之前小企业需要 GMP 内训和范本，代为与会务组建立排系 五、内阁会议经费 会务费：2500 元/人（会务费包括：训练、讨论、资成之等）；食宿统一安排，经费过活。六、建立排系方式 电 话里：13601239571排 系 人：韩文清 邮 装:gyxh1990@vip.163.com之前国在化工之前小企业管理制度创会精细化工化工各个领域委员会 二○一八年八月末 日 程 安 排 详见 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、两岸三地律规对研究室的拒绝理解 1.FDA/欧盟/之前国在 GMP 2. 之前国在原产地研究室规约理解 3. 研究室人员管理制度拒绝 4. 研究室路易斯酸管理制度拒绝 5. 研究室标准品管理制度拒绝 6. 安全病态试验不断更新律规应将 7. 之前国在原产地 2020 原版其他不断更新进展 二、目前国在内生产/QC 研究室管理制度存在的弊端阐述 1. 国在内第一时间检查涉及弊端 2.FDA 483 警告义统涉及弊端 三、三洋之前小企业生产/QC 研究室的布置和其设计 1. 从其产品生产的有所不同生命周期，其设计研究室需求 *有所不同下一阶段所涉及研究室关键技术举办活动和范围 *研究室其设计到建设项目举办活动方式上 四、原材成之 QC 及生产研究室的其设计概要 1. 根据其产品剂型和工作方式上（送样——分样——检查和——报告）收尾研究室 URS 其设计 2. 研究室的布置应将（人流物流、微生物隔离、一个大污染等）3. 案例：某现代化其设计研究室的其设计图样及内部结构争论 4.QC 研究室及生产研究室的异同 讲坛： 周同学，资深专家学者。在食品检查和主力工作 30 余年，第九、十届原产地委员会委员、国在家局 CDE 仿三洋立卷审查组成员，西城区上市后食品安全病态监测与再评价专家学者库专家学者，国在家食品食品监督管理制度局等多个机体构审评专家学者库专家学者。本创会特聘助教。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 涉及拒绝理解 1．EP 凡例全盘理解 2．EP 关于元素氧化物规范理解 3．EP 关于标准氧化物管理制度拒绝 4．EP 关于包材恒星质量拒绝 5．EP 关于发酵氧化物管理制度拒绝 6．EP 各论前言关键技术不断更新不断更新原版应将请教 7．ICH Q4 应将理解 8．ICHQ4 各关键技术所附全盘请教（内毒素、无菌、可见机械病态等等）9．ICH Q3D 深刻理解 二、研究室日常管理制度规章制度 1. 核实及 GMP 拒绝的研究室 SOP 恒星质量体系 *案例：某研究室类似于 SOP 清单 *综合请教：原材成之更进一步之前，食品检查和异常结果 OOS 的报告及处理 *综合请教：生产及原材成之更进一步之前的取样方式上和拒绝 2. 如何将两岸三地原产地转化使用，以及多国在原产地的协调（ICH）3. 如何对研究室人员进行必需训练和录用 a) 研究室安全 研究室操作规约病态 4. 研究室数据管理制度及数据可靠病态管理制度应将 实战训练 1. 核实及 GMP GMP更进一步之前，对研究室检查的风险点： 从人/机体/成之/律/内侧出发分析 2. 检查第一时间时，第一时间类似于记录的管理制度及举例来说 讲坛：丁同学 资深专家学者、ISPE 会员，曾任职于国在内曾为药企及外资之前小企业实习生；近 20 年较强本品生产、本品工艺开发、本品分析及原材成之管理制度的比较丰富实践方面，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等GMP。大量接触主力的单单弊端，较强比较丰富的分析弊端和解决弊端的能力和方面, 本创会特聘助教。

编辑：内阁会议君