药企实验室（研发/QC）规范经营管理与 ICH指南及药典最新进展

随着我国申请加入ICH国际组织，以及国际间外无关药政法规的密集全盘实施，国际间外法规越来越低度融入。而无论作为药品申报以及GMP生产，研究团队负责管理都是确保检查和应该能够符合用处的重要7集，也是GxP合理官能检查重点关注的一个7集。从药企运营会合，有效性的药品合作开发和生产过先为需要吻合的检查和数据来必要，而合作开发/QC研究团队的负责管理，如果因为工序回退或个人兴趣人员解决办法，导致了也就是说或OOS，首先很难辨认出，再次会给跨国公司的运营带来很多成本上的影响。通过研究团队各个上都的有效性规范负责管理，使恒星质量系统对丝毫处于可控正常，是跨国公司负责管理个人兴趣人员一直关心的地方。为了为了让医药跨国公司能够吻合地理解国际间外无关法规对研究团队的拒绝，以及知晓当前EP与ICH Q4及国际间外无关国家标准内容的最新进展。从而为必要合作开发及生产检查和结果的可靠官能，同时按照GMP和国际间外国家标准拒绝对研究团队进行设计者和负责管理，有效性防止检查和过先为中所经常出现的各种困扰。为此，我单位定于2018年10月26-28日在济南市举行第二期“药企研究团队（合作开发/QC）规范负责管理与ICH范本及国家标准最新进展”研修班。现将有关规章通知如下：一、会议商量 会议时间段：2018年10月26-28日 (26日全天预备) 预备地点：济南市 (具体地点直接发给报名个人兴趣人员)二、会议主要交流内容参照（日先为商量注记)三、参会对象医药跨国公司合作开发、QC研究团队恒星质量负责管理个人兴趣人员；医药跨国公司供应商当晚审计个人兴趣人员；医药跨国公司GMP内审个人兴趣人员；接受GMP检查的无关部门局长（建筑材料、设施与设备、生产、QC、实验者、计量等）；药企、研究单位及大学无关药品合作开发、注册申报无关个人兴趣人员。四、会议解释1、理论模型讲解,实例分析,专题讲授,对话答疑.2、主讲嘉宾均为本学会GMP个人兴趣室研究员，新版GMP标准起草人人,检查员和行业内GMP资深研究员、欢迎来电机咨询。3、收尾全部培训课先为者由学会表彰培训证书4、跨国公司需要GMP内训和个人兴趣，请与校务组关系五、会议费用校务费：2500元/人（校务费包含：培训、座谈、资料等）；小卖部统一商量，费用自理。六、未公开电机 北京话：13601239571 联 系 人：韩文清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国石化跨国公司负责管理学会医药石化从业者委员会 二○一八年九月日 先为 安 先以 注记第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4无关拒绝暗示 1．EP记事全盘暗示 2．EP关于类型杂质规定暗示 3．EP关于标准液体负责管理拒绝 4．EP关于包材恒星质量拒绝 5．EP关于酿制液体负责管理拒绝 6．EP各论起草人核心技术范本最新版通则参考 7．ICH Q4通则暗示 8．ICH Q4各核心技术附录全盘参考（内毒素、新鲜、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻暗示 二、研究团队日常负责管理拒绝与规先为 1.FDA/欧盟/中所国GMP 2.中所国国家标准研究团队规范暗示3.中所国国家标准2020版无关发展趋势 4.申报及GMP拒绝的研究团队SOP恒星质量体系 *犯罪行为：某研究团队常见SOP清单 *重点讲解：生产过先为中所，药品检查和异常结果OOS的调查及处理 *重点讲解：合作开发及生产过先为中所的取样工序和拒绝 5.如何将国际间外国家标准转化使用，以及多国国家标准的协调（ICH） 讲者：丁老师 资深研究员、工先为力学，曾任职于国际间知名药企及外资跨国公司低管；仅有20年具有口服合作开发、口服传统工艺开发、口服分析及生产负责管理的丰富有系统对经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量沾染三线的具体解决办法，学会及CFDA低研院特聘教授。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究团队的负责管理 1.研究团队个人兴趣人员负责管理拒绝 2.研究团队盐酸负责管理拒绝 3.研究团队标准品负责管理拒绝 4.稳定官能试验最新法规通则 二、现有国际间合作开发/QC研究团队负责管理不存在的解决办法探讨 1.国际间当晚检查无关解决办法 2.FDA 483警告信无关解决办法 三、研究团队数据负责管理及数据可靠官能负责管理通则 四、如何对研究团队个人兴趣人员进行有效性培训和合格 a)研究团队安全 b)研究团队操作规范官能 五、实训： 检查当晚时，当晚常见记录的负责管理及可控 讲者：战老师，资深研究员。国家东部、境外药品GMP当晚检查员，药品检查和三线个人兴趣仅有三十年，国家口服审评研究员库研究员， CFDA低研院及本学会特邀研习教授。在注册当晚核实及飞检上都造就丰富的有系统对个人兴趣经验。本学会及CFDA低研院特聘教授。 医药跨国公司合作开发/QC研究团队的的设计和设计者 1.从其产品合作开发的不同生命周期，设计者研究团队需求 *不同先决条件所涉及研究团队核心技术活动和范围 *研究团队设计者到规划设计活动工序 2.根据其产品剂型和个人兴趣工序（送样——分样——检查和——报告）收尾研究团队URS设计者 3.研究团队的的设计通则（人流物流、微生物隔离、接合污染等） 4.犯罪行为：某先进设计者研究团队的设计者图表及构造讨论 5.QC研究团队及合作开发研究团队的相异 讲者：吴老师 在过去的20多年时间段里，在多个亚洲地区医药跨国公司，国际间跨国公司个人兴趣过。 熟悉国际间外研究团队的的设计及设计者，以及设备设施供应商。身兼过实验者主管，实验者经理，QA 总监，传统工艺总监。 参与的项目很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本学会特聘教授。

编辑：会议君